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长春高新(000661.SZ)：金赛药业金纳单抗注射液获得药物临床试验批准

LA 2024-05-23 06:07:34 股票已有人查阅

导读　　格隆汇5月22日丨长春高新(000661)(000661.SZ)公布，近日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)收到了国家药品监督管理局关于金纳单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。　　公司旗下金纳单抗属于治疗用生物制品1类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物。此前，注射用金纳单抗(抗IL-1β抗体)急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理；全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段。

格隆汇5月22日丨长春高新(000661)(000661.SZ)公布，近日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)收到了国家药品监督管理局关于金纳单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。

公司旗下金纳单抗属于治疗用生物制品1类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物。此前，注射用金纳单抗(抗IL-1β抗体)急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理；全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段。此次获批的临床试验系金纳单抗注射液这一新剂型的生物等效性研究。

相关研究表明，过量的白介素是多种炎症疾病的致病因素，抗白介素-1β(IL-1β)抗体可以快速和特异性地阻断IL-1β与其受体的结合，从而阻断炎症发生。